Essai clinique de phase II randomisé, ouvert et multi-site dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué et traité par chirurgie, Témoradiation concomitante et témozolomide adjuvant +/- ouverture de la barrière hémato-encéphalique induite par ultrasons
Résumé de l’étude :
Le glioblastome (GBM) est une forme de cancer primitif du cerveau la plus fréquente et la plus agressives des tumeurs cérébrales. Le pronostic vital est actuellement très mauvais, avec une survie d’environ 15 mois avec les thérapies actuelles. Même avec des traitements intensifs associant la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie, le pronostic des patients atteints de gliome reste sombre.
L’objectif de l’essai clinique de phase II, SonoFIRST, vise à améliorer la survie des patient atteint de glioblastome nouvellement diagnostiqués grâce au dispositif ultrasonore thérapeutique, le sonocloud-9 (SC9). Dans le cerveau la présence de la barrière hémato-encéphalique (BHE) limite l’assimilation des agents thérapeutiques. Pour faire face aux problème de passage de la BHE, le Professeur Alexandre Carpentier et ses équipes ont développé un dispositif médical à ultrasons (le SonoCloud). Cette technique hautement innovante permet de perméabiliser temporairement la BHE augmentant par cinq la délivrance de médicaments dans le cerveau. Le Sonocloud, dispositif à ultrasons pulsés de faible intensité, développé par CarThera, est l’une des innovations majeures dans ce domaine comme le montre les résultats encourageant obtenus lors d’études dans les GBM à la récidive (Carpentier et al., Science Trans Med, 2016 ; Idbaih et al. Clin Cancer Res, 2019).
SonoFIRST est le premier essai clinique européen avec le dispositif implanté chez des patients diagnostiqués d’un GBM de-novo, il est soutenu par le programme européen EIT Health. Sept « centres d’excellence » participent à cet essai : cinq sites en France : l’Hôpital de la Pitié-Salpêtrière (AP-HP) de Paris, le CHU d’Angers, l’Hôpital Pierre Wertheimer de Lyon, l’Hôpital Pellegrin de Bordeaux, l’hôpital de la Timone de Marseille, un site en Belgique, Katholieke Universiteit Leuven et un site en Suisse le Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) de Lausanne. Dans chaque site les services cliniques experts de l’oncologie, la neuro-oncologie, la neuroradiologie, la neurochirurgie et l’histopathologie seront impliqués.
Le projet durera trois ans pendant lesquels il est prévu d’inclure 66 patients européens. Le recrutement de patients à l’Hôpital de la Pitié-Salpêtrière AP-HP va débuter en juin 2021. L’ouverture des six autres centres suivra et aura lieu à la fin de l’année 2021.
L’ouverture transitoire de la BHE par les ultrasons avec le dispositif SC9, prévoit l’augmentation de la pénétration du témozolomide (TMZ) dans le cerveau et la stimulation de l’immunité cérébrale avec comme perspective d’améliorer la survie des 160 000 nouveaux patients atteints de tumeur cérébrale chaque année en Europe et aux Etats-Unis.
