Projet Européen de phase II en ouvert, randomisé, multicentrique
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04614493: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04614493
Nombre de patients : 66 participants
Traitement :
- Bras expérimental : Patients recevant le traitement standard de référence (Protocol Stupp : chirurgie, radiothérapie focale, chimiothérapie avec témozolomide) avec ultrasons du dispositif SC9. Les patients seront implantés avec le dispositifs SC9.
- Bras de référence : Patients recevant le traitement de référence (Protocol Stupp : chirurgie, radiothérapie focale, chimiothérapie avec témozolomide) sans ultrasons. Il n’y aura pas d’implantation du dispositif SC9.
Durée de l’étude : 30 mois
Période d’inclusion : 12 mois
Date de début de l’étude : Juin 2021
Date prévue d’achèvement de l’étude : Décembre 2023
Durée de participation : 18 mois (dernier patient), jusqu’à 30 mois pour 1er patient inclus
Objectif principal : Efficacité clinique basée sur la comparaison de la médiane de la PFS (survie sans progression) évaluée par l’investigateur local entre le traitement standard de soins avec ouverture de la BHE par ultrasons et le traitement de soin standard seul.
Nombre de sites recruteurs : 7 dont 5 en France, 1 en Belgique et 1 en Suisse